Ashwagandha en complément alimentaire : formes, doses et réglementation française

Une plante très demandée, et très surveillée

L'ashwagandha, ou Withania somnifera, est une plante de la famille des Solanacées issue de la tradition ayurvédique. Sa racine est utilisée depuis longtemps et ses composés caractéristiques, les withanolides, servent de marqueurs pour standardiser les extraits.

Les consommateurs la recherchent pour des formules autour du stress, de la détente et du sommeil. Pour une marque, c'est un ingrédient porteur, à condition de maîtriser trois sujets : le statut réglementaire de la plante, les précautions d'emploi et la qualité de l'extrait.

Ce que dit la réglementation française

En France, les compléments alimentaires relèvent de la directive 2002/46/CE et du décret n° 2006-352. Pour les plantes, l'arrêté du 24 juin 2014 fixe la liste des plantes autorisées et leurs conditions d'emploi. Chaque produit doit être déclaré à la DGCCRF avant sa mise sur le marché, par la téléprocédure Compl'Alim.

Deux voies existent. L'article 15 du décret s'applique lorsque la plante et ses conditions d'emploi relèvent de la réglementation française. L'article 16 permet la mise sur le marché d'un produit légalement commercialisé dans un autre État membre, au titre de la reconnaissance mutuelle. Pour l'ashwagandha, nous vérifions avec vous la voie applicable, la partie de plante et la forme d'extrait avant tout développement, dans le cadre de notre accompagnement réglementaire.

L'avis de l'ANSES et les précautions d'emploi

Saisie par la DGCCRF après des signalements de nutrivigilance, l'ANSES a rendu en avril 2024 un avis sur les compléments à base d'ashwagandha (saisine n° 2021-SA-0077). L'agence relève des effets indésirables observés chez l'animal et chez l'humain, des interactions médicamenteuses possibles et des données insuffisantes pour fixer une dose sans risque, notamment parce que les extraits étudiés sont mal caractérisés.

L'ANSES déconseille la consommation de ces compléments ou appelle à la prudence pour :

• les femmes enceintes et allaitantes ;
• les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
• les personnes présentant des troubles endocriniens, notamment de la thyroïde, ou une hyperandrogénie ;
• les personnes atteintes de pathologies hépatiques ou cardiaques ;
• les personnes traitées par des médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Au niveau européen, le Danemark a interdit la plante dans les denrées alimentaires en 2023, et un groupe de travail des agences sanitaires a recommandé en 2024 son examen au titre de l'article 8 du règlement (CE) n° 1925/2006. Pour une marque, ces avertissements doivent figurer clairement sur l'étiquette et dans la communication.

Gélules, comprimés, poudre ou gummies

L'ashwagandha se travaille sous forme de poudre de racine ou d'extrait. Le choix de la forme dépend de la dose visée et de votre clientèle.

• Gélules : la forme de référence, neutre en goût, adaptée à la poudre de racine comme à l'extrait. Nous fabriquons des gélules en tailles 1, 0 et 00, végétales ou en gélatine.
• Comprimés : pratiques pour associer l'extrait à des minéraux et des vitamines dans une seule unité.
• Poudre : pour un usage en boisson, conditionnée en doypack ou en sticks. L'amertume de la racine demande un travail d'aromatisation.
• Gummies à base de pectine : agréables à prendre, sans gélatine. La quantité d'extrait par gummy reste limitée et le goût doit être masqué avec soin.

Voir nos pages fabricant d'ashwagandha en marque blanche et fabricant de gélules.

Dose et qualité de l'extrait

Il n'existe pas de dose maximale harmonisée pour l'ashwagandha dans l'Union européenne. La dose se raisonne donc à partir de la forme utilisée, poudre de racine ou extrait, et de sa teneur en withanolides, en tenant compte des précautions de l'ANSES.

La qualité de la matière première est décisive. Nous exigeons un certificat d'analyse qui précise la partie de plante, le solvant d'extraction et le titrage, ainsi que les contrôles de contaminants : métaux lourds, pesticides et microbiologie. La racine reste la partie traditionnelle ; l'usage des parties aériennes doit être examiné avec une grande prudence.

Allégations et étiquetage

Le règlement (CE) n° 1924/2006 encadre les allégations et le règlement (UE) n° 432/2012 fixe la liste des allégations de santé autorisées. Aucune allégation n'y figure pour l'ashwagandha. Les allégations relatives aux plantes restent pour la plupart en attente d'évaluation européenne et leur usage transitoire s'étudie au cas par cas. Aucune promesse thérapeutique n'est permise.

Une solution fréquente consiste à associer l'ashwagandha à des nutriments qui disposent d'allégations autorisées. Le magnésium et la vitamine B6 contribuent à des fonctions psychologiques normales et à réduire la fatigue, à condition d'apporter au moins 15 % des valeurs nutritionnelles de référence par portion journalière.

L'étiquette suit le règlement (UE) n° 1169/2011 et le décret n° 2006-352 : portion journalière recommandée, avertissement de ne pas la dépasser, mention selon laquelle le complément ne se substitue pas à une alimentation variée, et mention « tenir hors de portée des jeunes enfants ». Nous y ajoutons les précautions d'emploi issues de l'avis de l'ANSES.