Probiotiques en marque blanche : souches, stabilité et formats
Un complément probiotique repose sur des micro-organismes vivants. Leur choix, leur quantité et leur survie jusqu'à la fin de la durée de conservation conditionnent la qualité du produit et ce que l'étiquette peut dire. Voici l'essentiel, par l'équipe R&D d'Irati Production.
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- Depuis janvier 2023, la DGCCRF accepte le terme « probiotique » comme nom de catégorie sur l'étiquette des compléments alimentaires, sous conditions.
- La quantité généralement admise est de l'ordre de 10⁷ à 10⁹ cellules vivantes d'une souche par jour.
- La seule allégation possible porte sur l'équilibre de la flore intestinale ; « renforcer » ou « augmenter » la flore est exclu.
- La stabilité dépend surtout de l'humidité, de la chaleur et de l'oxygène : le format et l'emballage se choisissent en conséquence.
- Irati Production fabrique vos probiotiques en gélules, en poudres et en comprimés, dans son unité de fabrication de Saumur.
Ce que la réglementation française autorise sur le mot « probiotique »
Au niveau européen, le mot « probiotique » a longtemps été considéré comme une allégation de santé non spécifique au sens du règlement (CE) n° 1924/2006. Or aucune allégation de santé relative à une souche probiotique n'a été autorisée pour les compléments alimentaires sur la liste de l'Union fixée par le règlement (UE) n° 432/2012.
En janvier 2023, la DGCCRF a mis à jour ses questions-réponses : le terme « probiotiques » est désormais accepté sur l'étiquetage des compléments alimentaires en tant que nom de catégorie, par référence à l'article 6 de la directive 2002/46/CE. La définition retenue est celle de micro-organismes vivants qui, consommés en quantités adéquates, ont un effet bénéfique sur la santé de l'hôte en concourant à l'équilibre de la flore intestinale.
- Quantité : le produit doit apporter une quantité suffisante de cellules vivantes d'une souche par jour, généralement admise de l'ordre de 10⁷ à 10⁹.
- Allégation : seule une allégation se référant à l'équilibre de la flore intestinale peut figurer, par exemple « contribue à l'équilibre de la flore intestinale ». Les termes « renforcement » ou « augmentation » de la flore ne sont pas admis.
- Sécurité : l'exploitant doit démontrer la sécurité des souches et vérifier qu'elles ne relèvent pas d'un nouvel aliment non autorisé.
Le terme « prébiotique » reste, lui, une allégation de santé non spécifique : il doit être accompagné d'une allégation autorisée en lien avec l'action prébiotique.
Choisir ses souches
Un probiotique se définit au niveau de la souche, et non seulement de l'espèce. Deux souches d'une même espèce peuvent avoir des propriétés et une stabilité différentes. Le cahier des charges d'une marque doit donc préciser le genre, l'espèce et la référence de chaque souche, comme le font les fiches techniques des fournisseurs.
Pour l'évaluation de la sécurité, la liste QPS (présomption d'innocuité reconnue) tenue par l'EFSA est la référence la plus utilisée en Europe. Elle ne remplace pas la vérification du statut nouvel aliment ni l'historique de consommation de la souche. Nous demandons pour chaque matière première un certificat d'analyse avec le dénombrement, l'identification de la souche et les contrôles microbiologiques.
La stabilité : garantir des cellules vivantes jusqu'à la DDM
Les probiotiques sont fournis sous forme de poudres lyophilisées. Leur nombre de cellules vivantes diminue avec le temps, plus ou moins vite selon les conditions. Trois facteurs dominent :
- L'humidité : c'est le premier ennemi. Les excipients, l'enveloppe des gélules et l'atmosphère de fabrication doivent rester les plus secs possible.
- La chaleur : une étape chauffée ou un stockage à température élevée accélère la perte de viabilité.
- L'oxygène et les associations : certains ingrédients de la formule, comme des minéraux ou des extraits acides, peuvent réduire la survie des souches et se valident en essais.
La quantité annoncée sur l'étiquette doit rester vraie jusqu'à la fin de la durée de conservation. La DDM d'un probiotique se fixe donc à partir d'essais de stabilité avec dénombrement à intervalles réguliers, et non par simple analogie avec une autre formule.
Gélules, poudres, comprimés : quel format pour un probiotique ?
La gélule est le format le plus courant. Elle se remplit à froid, ce qui préserve les souches, et permet un dosage précis. Nous fabriquons des gélules en marque blanche en tailles 1, 0 et 00, végétales ou en gélatine, conditionnées en flacons PET, en pots ou en doypacks. Pour un probiotique, la gélule végétale est souvent préférée.
La poudre en sticks monodoses convient aux formules qui associent probiotiques et fibres. Chaque stick protège sa dose jusqu'à l'ouverture. Les comprimés, dont les comprimés à croquer, sont possibles après validation de la survie des souches à la compression.
Les gummies à base de pectine demandent une cuisson, peu compatible avec la plupart des souches. Ce format fait l'objet d'une étude de faisabilité au cas par cas. Retrouvez toutes nos options sur notre page fabricant de probiotiques en marque blanche.
Étiquetage et allégations complémentaires
L'étiquetage suit le règlement (UE) n° 1169/2011 et le décret n° 2006-352 : dénomination « complément alimentaire », dose journalière recommandée, avertissement de ne pas la dépasser, mention de tenir hors de portée des jeunes enfants et teneurs par portion. Pour un probiotique, il est d'usage d'indiquer chaque souche et la quantité apportée par jour.
Pour aller au-delà de la flore intestinale, les marques s'appuient sur des nutriments ajoutés. Par exemple, « la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire », si la portion journalière apporte au moins 15 % des valeurs de référence, soit 12 mg. Notre équipe peut vous accompagner sur ces points dans le cadre de nos prestations réglementaires.
Vos probiotiques, fabriqués en France
Irati Production fabrique vos compléments probiotiques en marque blanche ou sur mesure, dans son unité de fabrication de Saumur.
- Gélules en tailles 1, 0 et 00, végétales ou en gélatine
- Poudres en sticks ou en doypack de 50 g à 1 kg
- Comprimés, dont comprimés à croquer
- 3 géluleuses et 4 salles de mélange
- Site certifié ISO 22000, HACCP et enregistré FDA
Nos réponses sur les probiotiques en marque blanche
Peut-on écrire « probiotique » sur un complément alimentaire en France ?
Oui, depuis janvier 2023, comme nom de catégorie, si le produit apporte une quantité suffisante de cellules vivantes d'une souche par jour, de l'ordre de 10⁷ à 10⁹. Irati Production vérifie ce point dès l'étude de faisabilité.
Quelle allégation peut accompagner un probiotique ?
Seule une allégation sur l'équilibre de la flore intestinale est admise, par exemple « contribue à l'équilibre de la flore intestinale ». Irati Production déconseille toute mention de renforcement ou d'augmentation de la flore.
Quel est le meilleur format pour un probiotique ?
La gélule est le format le plus courant car elle se remplit à froid. Irati Production fabrique aussi des probiotiques en poudre, en sticks ou en doypack, et en comprimés.
Comment est fixée la DDM d'un probiotique ?
Par des essais de stabilité avec dénombrement des cellules vivantes, pour que la quantité annoncée reste vraie jusqu'à la fin de la durée de conservation. Irati Production intègre ces essais au développement.
Peut-on associer probiotiques et vitamines ?
Oui. Les vitamines et minéraux apportent leurs propres allégations autorisées, sous conditions de dose. Irati Production valide en essais la compatibilité de chaque ingrédient avec les souches.
Les informations de cet article sont générales et ne constituent pas un avis réglementaire. Chaque formule fait l'objet d'une étude de faisabilité technique et réglementaire.